«Πάγωσε» στις ΗΠΑ το νέο χάπι της AstraZeneca για τον καρκίνο του μαστού – Τι ζητά το FDA

Σε στάδιο αναμονής μπαίνει ένα από τα πιο φιλόδοξα φάρμακα της AstraZeneca για τον καρκίνο του μαστού, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποφάσισε να παρατείνει την αξιολόγηση του πειραματικού χαπιού camizestrant, ζητώντας νέα δεδομένα πριν δώσει το τελικό «πράσινο φως».

Η εξέλιξη έρχεται σε μια περίοδο όπου η φαρμακοβιομηχανία έχει επενδύσει σημαντικές προσδοκίες στο συγκεκριμένο σκεύασμα, το οποίο θεωρείται μία από τις πιο καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις για συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του μαστού.

Οι ενστάσεις που μπλόκαραν την έγκριση

Το FDA δεν φαίνεται να αμφισβητεί άμεσα την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Οι βασικές επιφυλάξεις σχετίζονται με τον τρόπο που σχεδιάστηκε μία κρίσιμη κλινική δοκιμή τελικού σταδίου.

Τον Απρίλιο, η συμβουλευτική επιτροπή του οργανισμού καταψήφισε τη χρήση του camizestrant σε συνδυασμό με αναστολείς CDK4/6, μια θεραπευτική κατηγορία που χρησιμοποιείται ευρέως σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.

Η απόφαση αυτή ανάγκασε την AstraZeneca να επιστρέψει με επιπλέον αναλύσεις και νέα δεδομένα, επιχειρώντας να ενισχύσει τον φάκελο του φαρμάκου.

Τι είναι το camizestrant

Το πειραματικό χάπι έχει σχεδιαστεί για ασθενείς με συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του μαστού, όπου οι όγκοι εμφανίζουν ιδιαίτερη γενετική μετάλλαξη.

Η εταιρεία υποστηρίζει ότι το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη στη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου, ειδικά σε περιπτώσεις όπου οι υπάρχουσες επιλογές εμφανίζουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου.

Νέα δεδομένα και αγώνας δρόμου

Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι υπέβαλε στον FDA πρόσθετα στοιχεία που αφορούν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Μέρος των νέων αναλύσεων αναμένεται να παρουσιαστεί σε επιστημονικό συνέδριο στις 2 Ιουνίου.

«Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τον διάλογο με τον FDA ώστε να προσφέρουμε τα οφέλη αυτής της καινοτόμου θεραπείας στους κατάλληλους ασθενείς στις ΗΠΑ όσο το δυνατόν γρηγορότερα», δήλωσε η Susan Galbraith, ανώτερο στέλεχος της εταιρείας.

Ευρώπη και ΗΠΑ σε διαφορετική τροχιά

Κι ενώ στις ΗΠΑ η διαδικασία καθυστερεί, στην Ευρώπη το φάρμακο φαίνεται να κερδίζει έδαφος. Μόλις την περασμένη εβδομάδα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την έγκρισή του σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 για θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο ER-θετικό καρκίνο του μαστού.

Η διαφορά προσέγγισης μεταξύ EMA και FDA αναδεικνύει για ακόμη μία φορά πόσο αυστηρές και χρονοβόρες μπορεί να αποδειχθούν οι διαδικασίες έγκρισης νέων θεραπειών, ακόμη και όταν πρόκειται για φάρμακα που θεωρούνται πολλά υποσχόμενα.

Το στοίχημα της AstraZeneca

Για την AstraZeneca, το camizestrant αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα projects στον τομέα της ογκολογίας αγού το νέο σκεύασμα θεωρείται πιθανός «game changer» στις θεραπείες κατά του καρκίνου του μαστού, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου οι υπάρχουσες θεραπείες χάνουν σταδιακά την αποτελεσματικότητά τους.

Η τελική απόφαση του FDA αναμένεται με ιδιαίτερο ενδιαφέρον, καθώς θα κρίνει αν το φάρμακο μπορεί να εξελιχθεί σε νέα βασική θεραπευτική επιλογή για χιλιάδες ασθενείς με καρκίνο του μαστού.

Με πληροφορίες από Independent και Reuters